La dottoressa Michelle Tarver, una veterana della Food and Drug Administration (FDA), ha assunto la responsabilità della divisione dispositivi della FDA in un momento in cui la tecnologia nel settore sanitario sta esplodendo.
Il suo ruolo prevede la regolamentazione dei dispositivi che ora gestiscono funzioni critiche, come la scansione del cancro, la traduzione dei segnali cerebrali per coloro che hanno perso la parola e la funzione di apparecchi acustici sotto forma di Apple AirPods. Questi dispositivi sono diventati essenziali per la cura dei pazienti e la supervisione della FDA è sotto attento esame.
Con un budget di 790 milioni di dollari e uno staff di 2.500 persone, l'elenco dei compiti di questa divisione è molto lungo. E con Tarver che interviene per sostituire il dottor Jeffrey Shuren, che ha spinto per approvazioni più rapide dei dispositivi e si è avvicinato agli addetti ai lavori del settore, c'è ancora più pressione per agire rapidamente ma con attenzione.
Durante il mandato di Shuren, alcuni di questi stretti legami hanno attirato critiche, soprattutto con sua moglie che rappresentava alcuni produttori di dispositivi, sollevando preoccupazioni etiche. Con Tarver ora al comando, le aspettative sono alte.
Deve gestire l’enorme influenza della grande tecnologia nel settore dei dispositivi medici e mantenere gli standard che proteggono la salute pubblica. I critici stanno guardando e il Congresso presta attenzione. Gli sviluppi tecnologici di alto profilo, come le interfacce cervello-computer, aggiungono ancora più complessità.
Interfacce cervello-computer e influenza di Elon Musk
Le interfacce cervello-computer (BCI) sono una delle aree più calde e impegnative che il team di Tarver supervisionerà. Questi dispositivi decodificano i segnali cerebrali e aiutano le persone paralizzate a riprendere il movimento, come giocare a Mario Kart o controllare un computer.
La divisione dispositivi medici della FDA è responsabile dell'approvazione delle sperimentazioni e della decisione finale se questi dispositivi verranno immessi sul mercato. La società Neuralink di Elon Musk, in particolare, è stata in prima linea in questo campo, sviluppando impianti che consentono agli utenti di controllare i dispositivi digitali con il pensiero.
Le ambizioni di Musk si estendono ai dispositivi che, secondo lui, potrebbero restituire la vista ai ciechi. Esprime anche ad alta voce le sue frustrazioni nei confronti della FDA. In un recente discorso elettorale, ha criticato l’agenzia per non aver approvato un farmaco antitumorale che secondo lui aveva salvato la madre di un amico, sebbene quel farmaco sia stato effettivamente autorizzato nel 2021.
Musk ha addirittura sostenuto che “l’eccessiva regolamentazione uccide le persone” e ha affermato che accelerare le approvazioni dei farmaci da parte della FDA “potrebbe salvare milioni di vite”. Neuralink, che ha già ottenuto l'autorizzazione della FDA per impiantare il suo dispositivo in un secondo paziente, è solo una delle iniziative di Musk che probabilmente riceveranno maggiore attenzione, soprattutto se le sorti politiche si spostano a suo favore.
Insieme a lui, anche Robert F. Kennedy Jr., un altro critico, si è schierato contro i legami e i finanziamenti della FDA con l'industria, sottolineando che metà del budget della FDA proviene dalle tariffe per gli utenti dell'industria. Sia la disapprovazione pubblica di Musk che quella di Kennedy potrebbero creare problemi alla missione normativa dell’agenzia.
Tra due anni, Tarver dovrà negoziare nuovi accordi sui finanziamenti della FDA dalle tariffe dell'industria, che rappresentano quasi la metà del budget dell'agenzia di 7,2 miliardi di dollari, inclusi 362 milioni di dollari per la sola divisione dispositivi .
Questi colloqui determineranno il ritmo delle revisioni e delle assunzioni dei dispositivi, consentendo alla FDA di rimanere competitiva in campi che avanzano a una velocità vertiginosa. Ma l’intima relazione finanziaria tra la FDA e l’industria ha sempre attirato l’attenzione, con i critici che si chiedono se questo accordo comprometta l’indipendenza dell’agenzia.
Dilemmi etici e l'eredità di Shuren
Il periodo trascorso da Shuren alla FDA ha lasciato un'eredità mista. Mentre spingeva per approvazioni più rapide dei dispositivi, la sua etica veniva messa in discussione, in particolare per il suo coinvolgimento nelle trattative in cui lo studio legale di sua moglie rappresentava alcune società produttrici di dispositivi.
In una recente indagine, il New York Times ha scoperto che Shuren trascurava le regole etiche nei casi che coinvolgevano i clienti di sua moglie. Alcon, un gigante della cura degli occhi e uno dei clienti della moglie di Shuren, ha preso parte a queste negoziazioni, sollevando segnali d'allarme per gli esperti di etica.
Secondo le leggi federali sull'etica, i funzionari non dovrebbero gestire questioni in cui il coniuge ha un interesse finanziario, e anche se la FDA ha affermato che Shuren ha evitato questioni specifiche di Alcon, molti si sono chiesti se avesse mantenuto una giusta distanza.
Gli esperti di etica hanno sottolineato che non si tratta solo delle azioni di Shuren, ma anche di mantenere la fiducia del pubblico nella FDA. Gli accordi negoziati da Shuren includono impegni come la revisione del 95% dei dispositivi a rischio da basso a moderato entro 90 giorni.
Un'altra decisione significativa è stata il programma di revisione di terze parti, in cui aziende esterne prendono le decisioni di approvazione iniziale prima che la FDA dia il via libera. Queste politiche hanno consentito alle approvazioni dei dispositivi di procedere più rapidamente, ma l’aumento del ritmo non è privo di rischi.
L'intelligenza artificiale nei dispositivi medici e le difficoltà della FDA per tenere il passo
Con gli strumenti di intelligenza artificiale che ora fanno di tutto, dall’individuazione del cancro tramite risonanza magnetica alla valutazione delle condizioni cardiache, il ruolo della FDA è sotto pressione. Ricercatori di Harvard hanno scoperto che molti dispositivi cardiologici approvati come “a rischio moderato” sono stati successivamente richiamati, rivelando problemi potenzialmente letali.
In risposta a questi richiami, il dottor Ezekiel Emanuel, un ex funzionario sanitario federale, ha pubblicato un editoriale in cui chiedeva alla FDA di dare priorità alla sicurezza rispetto alla velocità.
Anche i medici che hanno esaminato i programmi di intelligenza artificiale approvati dalla FDA hanno scoperto che i registri dell’agenzia erano carenti. Vogliono sapere come questi strumenti di intelligenza artificiale prendono decisioni, ma spesso questa trasparenza manca. Molti programmi di intelligenza artificiale, etichettati come “a rischio basso” o “moderato”, aggirano i test approfonditi richiesti per i dispositivi ad alto rischio.
Uno studio di Stanford ha recentemente scoperto che il 96% dei quasi 700 strumenti di intelligenza artificiale approvati dalla FDA non includevano informazioni sulla razza o sull’etnia. Questa omissione solleva preoccupazioni sui pregiudizi e sulle disparità sanitarie, soprattutto se gli algoritmi non considerano dati diversi nella formazione.
Un rapporto separato del generale Brigham ha criticato la FDA per i dati scarsi sulle prestazioni di alcuni programmi. Nonostante queste preoccupazioni, l’intelligenza artificiale nel settore sanitario si sta espandendo rapidamente, con potenzialità in aree come lo sviluppo di farmaci e il rilevamento delle frodi.
Il commissario della FDA Robert Califf ha riconosciuto queste limitazioni in una recente conferenza, affermando che l’agenzia avrebbe bisogno di triplicare il personale per monitorare efficacemente tutti i programmi di intelligenza artificiale. Ha osservato che l’attuale quadro normativo per i dispositivi ha “50 anni” e non è costruito per gestire la velocità e la portata dell’intelligenza artificiale nel settore sanitario.
In un esempio di alto profilo, la FDA ha consentito ad Apple di commercializzare gli AirPods come apparecchi acustici, offuscando il confine tra elettronica di consumo e dispositivi medici. Con l’ingresso di sempre più aziende tecnologiche come Apple nel settore sanitario, la pressione è sulla FDA affinché stabilisca linee guida chiare.