Il 15 marzo 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha fatto un passo avanti nel futuro dell’innovazione medica con la pubblicazione di un importante libro bianco , intitolato “Intelligenza artificiale e prodotti medici: come funzionano CBER, CDER, CDRH e OCP”. Insieme". Questo documento fondamentale rivela l'ampia prospettiva della FDA sull'implementazione e la regolamentazione dell'intelligenza artificiale (AI) nel ciclo di vita dei prodotti medici.
Questo documento, che svela la visione della FDA in risposta all'ordine esecutivo 14110 emesso nell'ottobre 2023, offre una prima visione del potenziale quadro politico che guiderà l'applicazione dell'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria e nei servizi umani. Includendo tra le sue aree di interesse la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi e la salute pubblica, il Libro bianco sull’intelligenza artificiale rappresenta un perno progressivo verso la tecnologia nel campo della salute e dei servizi umani.
I “prodotti medici”, nell’ambito di questo importante documento, comprendono prodotti biologici, farmaci, dispositivi e prodotti combinati. Niente sembra essere lasciato di intentato mentre la FDA rivela il suo approccio ampio e inclusivo all’intelligenza artificiale.
Come menzionato nel titolo del libro bianco, il Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER), il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER), il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) e l'Ufficio per i prodotti combinati (OCP) sono lavorare insieme.
Queste entità si sono tutte riunite per fornire questo progetto completo, presentando un piano di lavoro strategico e collaborativo che mira a promuovere l’innovazione, sviluppare standard armonizzati e sostenere la ricerca nel campo dell’intelligenza artificiale. Questo sguardo introduttivo alla nuova direzione della FDA fornisce un'istantanea dei potenziali cambiamenti e progressi all'orizzonte per l'intelligenza artificiale nei prodotti medici.
Amplificare la collaborazione
Al centro di questi piani progressisti c’è un forte sforzo per promuovere una collaborazione vitale tra una varietà di principali parti interessate. Diversi attori come gli sviluppatori di intelligenza artificiale, le associazioni di pazienti e gli enti regolatori internazionali hanno tutti un ruolo da svolgere nel plasmare un futuro in cui l’intelligenza artificiale è parte integrante dell’assistenza sanitaria. Per implementare un approccio normativo completo e incentrato sul paziente, la FDA promuoverà il dibattito su argomenti specifici come la sicurezza informatica e la garanzia della qualità.
Sebbene il processo effettivo di ricerca di input possa variare, ci si può aspettare che la FDA utilizzi strategie familiari che coinvolgono workshop pubblici, bozze di documenti guida o regole proposte. Tutte queste strade sono progettate per raccogliere approfondimenti e feedback da una vasta gamma di prospettive e competenze. Questo approccio fa molto di più che raccogliere semplicemente feedback; aiuta a creare un ambiente inclusivo che accolga tutti i giocatori nell'arena dell'intelligenza artificiale.
Promuovere i progressi dell’intelligenza artificiale medica
Il Libro bianco sottolinea inoltre la necessità di alimentare l’innovazione fornendo chiarezza e prevedibilità alle politiche di regolamentazione. Per tenere il passo con il rapido ritmo dello sviluppo dell’intelligenza artificiale, la FDA monitorerà le tendenze emergenti e apporterà adattamenti tempestivi alla valutazione delle proposte normative pre-immissione sul mercato. Questo approccio dinamico è progettato per affrontare preventivamente potenziali sfide e garantire che i nuovi progressi dell’IA medica possano integrarsi perfettamente nei quadri normativi.
Cosa significa questo per gli innovatori dell’intelligenza artificiale o i produttori di prodotti medici? Segnala un futuro in cui i dati e l’osservazione daranno forma alla regolamentazione piuttosto che alle politiche ferme. Assumere una posizione adattabile sulla politica dell’IA nei prodotti medici mentre la FDA intraprende questo viaggio volto a superare le barriere per promuovere l’adozione dell’IA in medicina.
Perfezionamento delle buone pratiche di riciclaggio
Nonostante i progressi compiuti finora, il Libro bianco della FDA indica che c’è ancora molto lavoro da fare, in particolare nel perfezionamento e nello sviluppo di Good Machine Learning Practices (GMLP) per lo sviluppo di dispositivi medici. Gli organismi di regolamentazione internazionali, come l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), possono svolgere un ruolo significativo nel promuovere standard e linee guida armonizzati per l’integrazione dell’IA nello sviluppo di prodotti medici e nella sicurezza post-commercializzazione.
Immaginando un futuro in cui l’intelligenza artificiale svolgerà un ruolo fondamentale nei servizi sanitari, la FDA sottolinea l’importanza di sfruttare le competenze multidisciplinari. Questa collaborazione mira a comprendere i benefici desiderati e i potenziali rischi per i pazienti legati alla tecnologia AI. L’implementazione di buone pratiche di ingegneria e sicurezza del software, nonché la garanzia dell’integrità e della sicurezza dei dati nelle applicazioni di intelligenza artificiale e apprendimento automatico, sono aspetti vitali di questa visione. Gli sforzi policentrici di aziende come USDM Life Sciences, che offrono formazione e competenze nella creazione di strutture di governance dei dati, potrebbero rivelarsi fondamentali per raggiungere questo obiettivo.
La FDA canalizza la collaborazione
La collaborazione internazionale può catalizzare lo sviluppo reciproco e l’accettazione di standard, linee guida e migliori pratiche. A tal fine, la FDA sta collaborando con collaboratori globali, come Health Canada e l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito, e incoraggiando collaborazioni simili con altri paesi. Organismi come l’IMDRF potrebbero essere determinanti nel combinare risorse e conoscenze per far avanzare il GMLP.
Mentre la FDA si impegna a promuovere lo sviluppo e l’impiego responsabile ed etico dell’intelligenza artificiale, pone l’attenzione sulle prestazioni del team uomo-intelligenza artificiale. Garantire la sicurezza e l’efficacia attraverso i test in condizioni clinicamente rilevanti è della massima importanza. Inoltre, garantire che i partecipanti agli studi clinici e i set di dati siano rappresentativi della popolazione di pazienti prevista aiuterà l’industria a sviluppare soluzioni inclusive e di ampio respiro.