Il Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) annuncia la sua collaborazione con i principali attori tecnologici nella sua ultima iniziativa, il Big Tech Regulatory Innovation Program 2024, volto a rafforzare le normative nel settore sanitario digitale. Basandosi sul successo del programma dello scorso anno, questa iterazione vede l'inclusione di quattro importanti aziende: Samsung Electronics, Samsung Fire and Marine Insurance, Hyundai Motor e SKT.
Per perfezionare le normative relative ai dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale (AI), lo scorso anno l’MFDS ha avviato il programma Big Tech Regulatory Innovation. Quest’anno, l’attenzione rimane sull’avanzamento delle normative relative ai dispositivi medici IA, enfatizzando i dispositivi medici AI generativi (AIMD).
Identificazione dei compiti chiave
Attraverso gli sforzi di collaborazione tra l’MFDS e i giganti tecnologici partecipanti, sono stati identificati cinque compiti cruciali riguardanti gli AIMD. Questi includono la razionalizzazione degli standard clinici, la definizione di solidi criteri di screening, la facilitazione di una rapida commercializzazione, l’offerta di supporto per l’espansione del mercato estero e la promozione dell’uso di dati e prove del mondo reale nelle approvazioni nazionali.
Ampliando il proprio ambito normativo, l’MFDS prevede di estendere i propri obiettivi di miglioramento per comprendere i dispositivi medici digitali e basati sull’intelligenza artificiale. Questa mossa strategica sottolinea l’impegno a promuovere l’innovazione e garantire l’allineamento normativo con i progressi tecnologici.
A partire da questo mese, l'MFDS si impegnerà in discussioni approfondite con ciascuna azienda partecipante per ottenere informazioni dettagliate sui progressi e sui piani. Questi impegni fungeranno da piattaforma per identificare ulteriori opportunità di miglioramento normativo e promuovere la collaborazione verso il raggiungimento di obiettivi comuni.
Visite programmate e dialogo continuo
È previsto che l'MFDS effettui visite in loco a tutte le aziende partecipanti, a partire da Samsung Fire e Naver a marzo. Visite successive sono previste per Kakao Healthcare, Kakao Brain, KT, LGU+, Samsung Electronics, Hyundai Motor e SKT ad aprile. Queste visite avranno luogo ogni due anni, garantendo un dialogo continuo e una valutazione dei progressi.
Con un approccio lungimirante, l’MFDS mira a coltivare un ambiente normativo favorevole all’innovazione nel mercato nazionale e su scala globale. Allineando le normative locali agli standard internazionali, le aziende coreane sono pronte a guidare il mercato globale dei dispositivi medici digitali.
Il Big Tech Regulatory Innovation Program 2024 rappresenta uno sforzo di collaborazione tra MFDS e le principali entità tecnologiche per promuovere progressi normativi nel panorama sanitario digitale. Il programma mira a promuovere l’innovazione attraverso il dialogo, il coinvolgimento e iniziative mirate, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa. Poiché il settore sanitario digitale continua ad evolversi, tali iniziative svolgono un ruolo fondamentale nel plasmare il futuro della tecnologia medica e del suo quadro normativo.
La partnership tra organismi di regolamentazione e giganti della tecnologia preannuncia un’era promettente di innovazione e allineamento normativo nel settore della sanità digitale, spingendo le aziende coreane in prima linea nel mercato globale.